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临床试验伦理委员会介绍

发布时间:2019-10-09 阅读次数:0

绵阳市中心医院临床试验伦理委员会成立于201812月,隶属于绵阳市中心医院,接受绵阳市中心医院伦理委员会的监督与指导。临床试验伦理委员会下设办公室,地址位于绵阳市中心医院综合楼4楼。伦理委员会的组建和运作遵循国家食品药品监督管理总局《药物临床试验质量管理规范》(2003),《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010)、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)、《赫尔辛基宣言》(2013)等法律法规和伦理准则,并制定了的标准操作规程。临床试验伦理委员会由13名来自临床医学、护理、药学、法律学、生物医学工程及社会代表等学科领域的资深专家担任,主任委员由党委副书记何梅担任,副主委由杜小波副院长担任。临床试验伦理委员会对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目。审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。本临床试验伦理委员会在遵守国家宪法、法律、法规和有关文件的前提下独立开展伦理审查工作和活动,不受任何参与试验的申办者、研究者的影响,并接受卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。本临床试验伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查,确保受试者尊严、安全和权益得到保护,促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准,增强公众对临床研究的信任和支持。

2.伦理审查申请指南.doc

3.临床试验初始审查申请表.docx

3.伦理委员会审查流程.docx

4.修正案审查申请表.docx

5.复审审查申请表.docx

6.研究进展报告.docx

8.暂停终止研究报告.docx

9.结题报告.docx



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